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建立ISO13485體系的總體流程如下：

        識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)

        1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求

        醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持質量第一的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。

        1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求

        每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。

        1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī)

        出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
        a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90385EEC，AIMDD）
        b) 醫(yī)療器械指令（9342EEC，MDD）
        c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（9879EC，IVD）

        1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準

        ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械  質量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。

        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系中要滲入GMP

        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為良好的生產(chǎn)管理規(guī)范。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風險，使醫(yī)療器械的安全性加強。所以企業(yè)在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質量，保護消費者的利益。

        2、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立

        2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏

        現(xiàn)代的質量管理觀念強調：質量從頭頭開始，從頭開始。也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。

        2.2、決策層的關鍵作用

        1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領導的導入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業(yè)內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。

        2.3、決策層的培訓

        決策領導是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。

        (1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進完成培訓工作。

        (2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。

        3、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系文件的建立

        3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。

        3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。

        3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
        a) 第一層次文件：質量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件

        3.4、起草企業(yè)的《質量手冊》。
        a) 根據(jù)《質量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。
        b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。

        4、質量管理體系文件的執(zhí)行

        質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。

        4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式

        美國質量管理大師克勞士提出了是零缺陷的質量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒ǎ磥碜杂谒缒陱尼t(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。

        而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一目標，統(tǒng)一行動原則和實施方案。只有這樣，持有缺陷預防的態(tài)度才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關鍵環(huán)節(jié)：

決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。 
決策領導研究制定全公司的質量政策，統(tǒng)一質量觀念。 
管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定唯一的質量要求。 
用質量成本來考核質量工作的績效。 
成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。 
        4.2、推行5S活動-質量管理體系的現(xiàn)場管理基礎

        5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質量管理體系實施過程中推進5S活動的好處：

        （1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種人人積極參與，事事符合規(guī)則的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。

        （2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的5S活動相結合，可以達到體現(xiàn)效果，增強信心的作用。眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的信心。

        （3）落實 5S精神是提升質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產(chǎn)品質量正是與產(chǎn)品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣，產(chǎn)品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產(chǎn)品質量無法得到很大提升。

        （4）保障現(xiàn)場信息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的5S活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場推進5S活動，通過持續(xù)的整理、整頓，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的信息流暢通有序。