根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械備案的要求,凱納德咨詢(xún)?yōu)榭蛻?hù)提供以下服務(wù):
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě);
產(chǎn)品全性能檢測(cè)服務(wù);
產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)編寫(xiě);
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析編寫(xiě);
工藝流程準(zhǔn)備;
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件編寫(xiě);
產(chǎn)品備案及獲證跟進(jìn)。
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