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化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)所需材料清單

申辦《化妝品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，并提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附2）。

（二）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。

（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

（四）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（五）生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。

（六）法定代表人身份證明復(fù)印件。

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。

（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。

（九）工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。

（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告，至少應(yīng)包括：

（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）；

（2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告（檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）；

（3）生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告（檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）。

（4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。

檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。

（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。

（十三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。