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ISO (;International Organization for Standardization)是一個國際標(biāo)準(zhǔn)制定組織， 致力于促進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)化。

ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)是指涵蓋了質(zhì)量管理和質(zhì)量保障標(biāo)準(zhǔn)的國際組織標(biāo)準(zhǔn)， 由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布。

ISO認(rèn)證是指通過公認(rèn)的第三方機構(gòu)對制定的ISO標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行審核，最終以獲得該體系符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的資格證書的過程。

ISO認(rèn)證能夠保障醫(yī)療器械生產(chǎn)與管理的質(zhì)量安全， 最終實現(xiàn)更高的治療效果和病人安全。

基于ISO認(rèn)證的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，可在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后等環(huán)節(jié)中實施全面有效的質(zhì)量控制和風(fēng)險管理

ISO13485是為醫(yī)療器械行業(yè)制定的管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485包含七個主要部分，共43項條款。 主要涵蓋了

• 質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)；
• 設(shè)計與開發(fā)的控制；
• 原材料和成品的管控；
• 質(zhì)量檢驗和檢測的程序；
• 售后服務(wù)的管理；
• 對監(jiān)管要求的遵守等；

ISO認(rèn)證及其實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，對保障病人安全具有重要意義

通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，醫(yī)療器械企業(yè)可以強制自身在產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝等方面執(zhí)行更高的標(biāo)準(zhǔn)，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

ISO認(rèn)證要求醫(yī)療器械企業(yè)在整個生產(chǎn)制造流程中都要始終關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險，并通過科學(xué)的評估與管理，最終降低患者或使用人員受到傷害的概率。

通過ISO認(rèn)證，醫(yī)療器械企業(yè)須更有意識地遵守國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)法律制度，避免形成質(zhì)量法律糾紛，保障企業(yè)合法、合規(guī)經(jīng)營。

ISO認(rèn)證要求企業(yè)建立完善的內(nèi)部監(jiān)管體系，通過不斷的體系審核和管理，規(guī)范企業(yè)日常運作和質(zhì)量控制，降低流程失控的風(fēng)險。

ISO認(rèn)證強制性要求企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，在競爭日益激烈的市場中，作為產(chǎn)業(yè)制造商，加強自主創(chuàng)新和熱愛品牌建設(shè)意識，自然會更有競爭力。

ISO認(rèn)證是世界上最具權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)體系，對于醫(yī)療器械行業(yè)而言，尤其重要。 通過ISO認(rèn)證，醫(yī)療器械企業(yè)可以構(gòu)建更高效優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量管理體系，保障病人安全，降低管理風(fēng)險，同時對于企業(yè)自身而言也是一份鍛煉、增長的重要機會。